Guggenheim, FDA yolunun netleşmesini gerekçe göstererek Larimar hissesi için al tavsiyesini yineledi
Investing.com — Guggenheim, New York’taki yönetim toplantılarının ardından Larimar Therapeutics (NASDAQ:LRMR) için Al tavsiyesini ve 26,00 dolar hedef fiyatını korudu.
Firma, Larimar’ın nomlabofusp ilacı için FDA güvenlik gereksinimlerinin “standart ICH kılavuzlarından çok daha olumlu” olduğunu vurguladı. Bu durum, düzenleyici kurumların ilacın güvenlik profiliyle ilgili rahat olduğunu gösteriyor. Larimar, Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunumu zamanında faaliyete geçmesi beklenen küresel bir Faz III çalışması hazırlıyor. ABD’deki potansiyel ticari lansman 2027 başlarında gerçekleşecek.
Bununla birlikte, Larimar, Eylül 2025’te en az bir doz nomlabofusp alan 30-40 katılımcıdan elde edilen açık etiketli uzatma (OLE) verilerini sunmayı planlıyor. Bu katılımcılar arasında 50 mg doz alanlar da bulunuyor. Yönetim, kayıtlı popülasyonun şiddetini göz önüne alarak fonksiyonel iyileşmelerden ziyade hastalık stabilizasyon eğilimleri görmeyi bekliyor.
Bu arada, bu hafta bir kardiyovasküler konferansta ek lipid biyobelirteç verileri sunuluyor. Guggenheim, FDA’nın özellikle lipid verilerini “özel ilgi alanı” olarak tanımladığını belirtti. 12-17 yaş arası 14 katılımcıyı içeren farmakokinetik çalışmasından elde edilen verilerin de Eylül 2025’te açıklanması bekleniyor.
Sonuç olarak, Guggenheim, Larimar’ın “BLA’ya giden iyi tanımlanmış düzenleyici yolunun ve yaklaşan kilometre taşlarının şirketi anlamlı bir ivme için konumlandırdığına” inanıyor. Eylül ayındaki OLE verileri ve ek lipid verileri programın riskini daha da azaltabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
